1.組織架構
醫療機(jī)構主要負責人(rén)是本機(jī)構醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)的第一責任人(rén)。醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會和醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會共同保障醫療技術(shù)安全有序地開展，重點負責限制類醫療技術(shù)臨床應用的相(xiàng)關審核和監管事(shì)宜。醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會具體(tǐ)負責醫院各類醫療技術(shù)的倫理(lǐ)審查及決議(yì)，醫務科(kē)負責醫療技術(shù)的日(rì)常監管及工(gōng)作(zuò)協調。
2.醫療技術(shù)的定義及管理(lǐ)制度
2.1醫療技術(shù)定義
醫療技術(shù)是指醫療機(jī)構及其醫務人(rén)員(yuán)以診斷和治療疾病爲目的，對疾病作(zuò)出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生(shēng)命、幫助患者恢複健康而采取的醫療專業手段和措施。
醫療技術(shù)臨床應用是指将經過臨床研究論證且安全性、有效性确切的醫療技術(shù)應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。醫療技術(shù)臨床應用應當遵循科(kē)學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理(lǐ)的原則。安全性、有效性不确切的醫療技術(shù)，醫療機(jī)構不得(de)開展臨床應用。
2.2“負面清單”管理(lǐ)制度
國(guó)家建立醫療技術(shù)臨床應用負面清單管理(lǐ)制度，對禁止臨床應用的醫療技術(shù)實施負面清單管理(lǐ)，對部分(fēn)需要嚴格監管的醫療技術(shù)進行重點管理(lǐ)。其他(tā)臨床應用的醫療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫療機(jī)構自(zì)我管理(lǐ)。
2.2.1禁止類臨床應用的醫療技術(shù)（簡稱禁止類技術(shù)）是指：
2.2.1.1臨床應用安全性、有效性存在重大(dà)問(wèn)題的醫療技術(shù)；
2.2.1.2存在重大(dà)倫理(lǐ)問(wèn)題的醫療技術(shù)；
2.2.1.3被臨床淘汰的醫療技術(shù)；
2.2.1.4未經臨床研究論證的醫療新技術(shù)。
禁止類技術(shù)目錄由國(guó)家衛生(shēng)健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據情況适時予以調整。
2.2.2限制類臨床應用的醫療技術(shù)是指安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證，涉及一定倫理(lǐ)問(wèn)題或者風(fēng)險較高，衛生(shēng)行政部門(mén)應當加以控制管理(lǐ)的醫療技術(shù)。
禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作(zuò)爲需要重點加強管理(lǐ)的醫療技術(shù)（簡稱限制類技術(shù)），由省級以上衛生(shēng)行政部門(mén)嚴格管理(lǐ)：
2.2.2.1技術(shù)難度大(dà)、風(fēng)險高，對醫療機(jī)構的服務能力、人(rén)員(yuán)水平有較高專業要求，需要設置限定條件(jiàn)的；
2.2.2.2需要消耗稀缺資源的；
2.2.2.3涉及重大(dà)倫理(lǐ)風(fēng)險的；
2.2.2.4存在不合理(lǐ)臨床應用，需要重點管理(lǐ)的。
本市限制類技術(shù)目錄及其臨床應用管理(lǐ)規範由市衛生(shēng)健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并報國(guó)家衛生(shēng)健康委備案。
2.2.3未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫療技術(shù)，建立醫療技術(shù)臨床應用負面清單管理(lǐ)制度，我院可(kě)以根據自(zì)身(shēn)功能、任務、技術(shù)能力等自(zì)行決定開展臨床應用，并對開展的醫療技術(shù)臨床應用實施嚴格管理(lǐ)。
2.2.4涉及使用藥品、醫療器械或相(xiàng)似屬性産品、制劑等的醫療技術(shù)，在所涉産品經市場監管部門(mén)批準上市前，我院不得(de)開展臨床應用。
2.2.5我院拟開展存在重大(dà)倫理(lǐ)風(fēng)險的醫療技術(shù)，應當提請(qǐng)本機(jī)構倫理(lǐ)委員(yuán)會審議(yì)，必要時可(kě)以咨詢上海市和國(guó)家醫學倫理(lǐ)專家委員(yuán)會。未經本機(jī)構倫理(lǐ)委員(yuán)會審查通過的醫療技術(shù)，特别是限制類醫療技術(shù)，不得(de)應用于臨床。
3.醫療技術(shù)臨床準入申報審批流程
3.1相(xiàng)關科(kē)室提出項目開展意向，醫務科(kē)進行初審，負責甄别該技術(shù)的類别。
3.2未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的非上海市首次開展的醫療技術(shù)申報流程：
3.2.1相(xiàng)關科(kē)室填寫OA裡(lǐ)的“新技術(shù)、新項目管理(lǐ)審批表”，同時填報《上海市醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)評估申請(qǐng)書(shū)》，詳細填寫可(kě)行性報告，對于此項目目前國(guó)内外開展現狀、臨床意義及适應症禁忌症、具體(tǐ)技術(shù)路(lù)線操作(zuò)規範和操作(zuò)規程、療效判定标準評價方法、我院現有設備及人(rén)員(yuán)配備等技術(shù)支撐條件(jiàn)，以及此項目的社會效益經濟效益的科(kē)學預測做客觀描述。
3.2.2醫務科(kē)初審後提交醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會進行論證。倫理(lǐ)審核通過後，醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會定期組織審核，委員(yuán)會成員(yuán)在審核中若有任何疑問(wèn)，均可(kě)對申請(qǐng)項目的負責人(rén)進行必要的質詢。
3.2.3審核采用合議(yì)制，從(cóng)醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會中随機(jī)抽取10名專家參與醫療技術(shù)審核，過半數表決。對于審核結果“同意與否”均予相(xiàng)關科(kē)室書(shū)面反饋。對于“同意開展”的項目，由科(kē)室提交财務科(kē)做收費及定價審核。同時，相(xiàng)關科(kē)室将此技術(shù)維護入本專業“醫療技術(shù)目錄”。
3.2.4開展此項技術(shù)科(kē)室，每月填寫醫療技術(shù)自(zì)查表，上交醫務科(kē)，醫務科(kē)每半年(nián)負責組織醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會對技術(shù)自(zì)查表進行審查，并做好相(xiàng)應的台賬管理(lǐ)，監管年(nián)限至少爲1年(nián)。
3.3非上海市首次開展的限制類醫療技術(shù)申報流程：
3.3.1申報科(kē)室填寫OA裡(lǐ)的“新技術(shù)、新項目管理(lǐ)審批表”，同時填報《上海市醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)評估申請(qǐng)書(shū)》，詳細填寫可(kě)行性報告，對于此項目目前國(guó)内外開展現狀、臨床意義及适應症禁忌症、具體(tǐ)技術(shù)路(lù)線操作(zuò)規範和操作(zuò)規程、療效判定标準評價方法、我院現有設備及人(rén)員(yuán)配備等技術(shù)支撐條件(jiàn)，以及此項目的社會效益經濟效益的科(kē)學預測做客觀描述。
3.3.2醫務科(kē)初審後提交醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會進行論證。倫理(lǐ)審核通過後，醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會定期組織審核，委員(yuán)會成員(yuán)在審核中若有任何疑問(wèn)，均可(kě)對申請(qǐng)項目的負責人(rén)進行必要的質詢。審核采用合議(yì)制，從(cóng)醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會中随機(jī)抽取10名專家參與醫療技術(shù)審核，對于上海市首次開展技術(shù)和限制類技術(shù)進行過半數表決。對于審核結果“同意與否”均予相(xiàng)關科(kē)室書(shū)面反饋。
3.3.3對于“審核同意”的項目，于開展首例臨床應用之日(rì)起15個工(gōng)作(zuò)日(rì)内，向上海市衛監部門(mén)備案并提交備案材料。包括以下内容：1）開展臨床應用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件(jiàn)及有關評估材料；2）本機(jī)構醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會和倫理(lǐ)委員(yuán)會論證材料；3）技術(shù)負責人(rén)（限于在本機(jī)構注冊的執業醫師(shī)）資質證明材料。
3.3.4國(guó)家和本市限制類醫療技術(shù)備案實施“一網通辦”。本院登陸“中國(guó)上海”的“一網通辦”網站(zhàn)，在醫療機(jī)構執業登記（醫療技術(shù)臨床應用備案）欄目進行備案。
3.3.5醫療技術(shù)備案成功後，由科(kē)室提交醫保辦做醫保價格審核，同時提交财務科(kē)做收費及定價審核。相(xiàng)關科(kē)室将此技術(shù)維護入本專業“醫療技術(shù)目錄”。
3.3.6開展此項技術(shù)科(kē)室，每月填寫醫療技術(shù)自(zì)查表，上交醫務科(kē)，醫務科(kē)每半年(nián)負責組織醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會對技術(shù)自(zì)查表進行審查，并做好相(xiàng)應的台賬管理(lǐ)，監管年(nián)限至少爲2年(nián)。
3.4上海市首次開展的新技術(shù)申報流程：
3.4.1申報科(kē)室填寫OA裡(lǐ)的“新技術(shù)、新項目管理(lǐ)審批表”，同時填報《上海市醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)評估申請(qǐng)書(shū)》，詳細填寫可(kě)行性報告，對于此項目目前國(guó)内外開展現狀、臨床意義及适應症禁忌症、具體(tǐ)技術(shù)路(lù)線操作(zuò)規範和操作(zuò)規程、療效判定标準評價方法、我院現有設備及人(rén)員(yuán)配備等技術(shù)支撐條件(jiàn)，以及此項目的社會效益經濟效益的科(kē)學預測做客觀描述。
3.4.2醫務科(kē)初審後提交醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會進行論證。倫理(lǐ)審核通過後，醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會定期組織審核，委員(yuán)會成員(yuán)在審核中若有任何疑問(wèn)，均可(kě)對申請(qǐng)項目的負責人(rén)進行必要的質詢。審核采用合議(yì)制，從(cóng)醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會中随機(jī)抽取10名專家參與醫療技術(shù)審核，對于上海市首次開展技術(shù)和限制類技術(shù)進行過半數表決。對于審核結果“同意與否”均予相(xiàng)關科(kē)室書(shū)面反饋。
3.4.3對于院内審核通過的醫療技術(shù)，醫務科(kē)将材料報送至市衛生(shēng)行政部門(mén)指定的第三方評估機(jī)構（上海市醫學會）。根據上海市醫學會發布的“本市醫療機(jī)構可(kě)開展的新增醫療技術(shù)目錄”結果公示：
3.4.3.1被列爲“非限制類技術(shù)”的，相(xiàng)關科(kē)室提交财務科(kē)做收費及定價審核。将此技術(shù)維護入本專業“醫療技術(shù)目錄”。開展此項技術(shù)的科(kē)室，每月填寫醫療技術(shù)自(zì)查表，上交醫務科(kē)，醫務科(kē)每半年(nián)負責組織醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會對技術(shù)自(zì)查表進行審查，并做好相(xiàng)應的台賬管理(lǐ)，監管年(nián)限至少爲2年(nián)。
3.4.3.2被列爲“限制類技術(shù)”的，于開展首例臨床應用之日(rì)起15個工(gōng)作(zuò)日(rì)内，向上海市衛監部門(mén)備案并提交備案材料。包括以下内容：1）開展臨床應用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件(jiàn)及有關評估材料；2）本機(jī)構醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會和倫理(lǐ)委員(yuán)會論證材料；3）技術(shù)負責人(rén)（限于在本機(jī)構注冊的執業醫師(shī)）資質證明材料。
3.4.4醫療技術(shù)備案成功後，由科(kē)室提交醫保辦做醫保價格審核，同時提交财務科(kē)做收費及定價審核。
3.4.5國(guó)家和本市限制類醫療技術(shù)備案實施“一網通辦”。本院登陸“中國(guó)上海”的“一網通辦”網站(zhàn)，在醫療機(jī)構執業登記（醫療技術(shù)臨床應用備案）欄目進行備案。
3.4.6相(xiàng)關科(kē)室将此技術(shù)維護入本專業“醫療技術(shù)目錄”。開展此項技術(shù)科(kē)室，每月填寫醫療技術(shù)自(zì)查表，上交醫務科(kē)，醫務科(kē)每半年(nián)負責組織醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會對技術(shù)自(zì)查表進行審查，并做好相(xiàng)應的台賬管理(lǐ)，監管年(nián)限至少爲2年(nián)。
4.醫療技術(shù)臨床應用信息報送管理(lǐ)
4.1按照(zhào)“開展一例，上報一例”的原則，及時、準确、完整地逐例報送“限制類技術(shù)”開展情況數據信息。
4.2于每季度第1周按要求向“上海市醫療技術(shù)在線監控平台自(zì)查上報系統”逐例報送上季度相(xiàng)關數據信息，由省級衛生(shēng)行政部門(mén)進行監督管理(lǐ)。
4.3科(kē)室不得(de)漏報、瞞報、報送虛假信息情節嚴重的，衛生(shēng)健康部門(mén)有權責令我院立即停止開展相(xiàng)關限制類醫療技術(shù)的臨床應用。
5.醫療技術(shù)臨床應用監管
國(guó)家衛生(shēng)健康委負責全國(guó)醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。上海市各級質控組織負責對本專業醫療機(jī)構限制類技術(shù)臨床應用情況進行日(rì)常監測、質量控制和評估。市衛生(shēng)健康委（含市中醫藥管理(lǐ)局，下同）負責全市醫療技術(shù)臨床應用監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
5.1醫療技術(shù)臨床應用院内監管
我院主要由醫務科(kē)負責醫療技術(shù)的日(rì)常管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，具體(tǐ)措施如(rú)下：
5.1.1建立本機(jī)構醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)制度，包括目錄管理(lǐ)、手術(shù)分(fēn)級、醫師(shī)授權、質量控制、檔案管理(lǐ)、動态評估等制度，保障醫療技術(shù)臨床應用質量和安全；
5.1.2開展醫療技術(shù)臨床應用應當具有符合要求的診療科(kē)目、專業技術(shù)人(rén)員(yuán)、相(xiàng)應的設備、設施和質量控制體(tǐ)系，并遵守相(xiàng)關技術(shù)臨床應用管理(lǐ)規範；
5.1.3制定本機(jī)構醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)目錄并及時調整，對目錄内的手術(shù)進行分(fēn)級管理(lǐ)。手術(shù)管理(lǐ)按照(zhào)國(guó)家有關手術(shù)分(fēn)級管理(lǐ)的有關規定執行；
5.1.4依法準予醫務人(rén)員(yuán)實施與其專業能力相(xiàng)适應的醫療技術(shù)，并爲醫務人(rén)員(yuán)建立醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)檔案，納入個人(rén)專業技術(shù)檔案管理(lǐ)。（醫務人(rén)員(yuán)個人(rén)醫療技術(shù)臨床應用檔案應涵蓋手術(shù)授權情況、醫療技術(shù)開展情況、醫療差錯事(shì)故、培訓及考核等材料，作(zuò)爲醫務人(rén)員(yuán)醫療技術(shù)臨床應用能力評估、技術(shù)授權調整管理(lǐ)的依據）；
5.1.5建立醫師(shī)手術(shù)授權與動态管理(lǐ)制度，根據醫師(shī)的專業能力和培訓情況，授予或者取消相(xiàng)應的手術(shù)級别和具體(tǐ)手術(shù)權限；
5.1.6建立醫療技術(shù)臨床應用論證制度，做好新技術(shù)、新項目管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。對已證明安全有效，但(dàn)屬本機(jī)構首次應用的醫療技術(shù)，應當組織論證，重點論證本機(jī)構技術(shù)能力和安全保障能力，通過論證的方可(kě)開展醫療技術(shù)臨床應用。
5.1.7針對本機(jī)構臨床應用的醫療技術(shù)，特别是限制類醫療技術(shù)項目建立定期評估制度，重點評估技術(shù)的質量安全和技術(shù)保證能力。對存在嚴重質量安全問(wèn)題或不再符合有關技術(shù)管理(lǐ)要求的，要立即停止。對其他(tā)臨床應用的醫療技術(shù)，也要不定期評估，并根據評估結果及時調整本機(jī)構醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)目錄和相(xiàng)關技術(shù)臨床應用權限；
5.1.8我院開展的限制類醫療技術(shù)目錄、手術(shù)分(fēn)級管理(lǐ)目錄和限制類醫療技術(shù)臨床應用情況應當納入本機(jī)構院務公開範疇，主動向社會公開，接受社會監督。
5.1.9我院在醫療技術(shù)臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術(shù)的臨床應用：
5.1.9.1該項醫療技術(shù)被國(guó)家衛生(shēng)健康委列入“禁止類技術(shù)”；
5.1.9.2從(cóng)事(shì)該醫療技術(shù)的主要專業技術(shù)人(rén)員(yuán)或者關鍵設備、設施及其他(tā)輔助條件(jiàn)發生(shēng)變化，不能滿足相(xiàng)關技術(shù)臨床應用管理(lǐ)規範要求，或影(yǐng)響臨床應用效果；
5.1.9.3該項醫療技術(shù)在本機(jī)構應用過程中出現重大(dà)醫療質量、醫療安全或倫理(lǐ)問(wèn)題；或者發生(shēng)與技術(shù)相(xiàng)關的嚴重不良後果；
5.1.9.4發現該項醫療技術(shù)臨床應用效果不确切，或者存在重大(dà)質量、安全或者倫理(lǐ)缺陷。
6.醫療技術(shù)培訓管理(lǐ)
6.1拟開展國(guó)家和本市限制類技術(shù)的醫師(shī)應當按照(zhào)相(xiàng)關技術(shù)臨床應用管理(lǐ)規範要求接受規範化培訓。
6.2對限制類技術(shù)臨床應用規範化培訓基地實施備案管理(lǐ)。醫療機(jī)構拟承擔限制類技術(shù)臨床應用規範化培訓工(gōng)作(zuò)的，應當達到國(guó)家和本市衛生(shēng)健康部門(mén)規定的條件(jiàn)，制定培訓方案并向社會公開。
6.3醫療機(jī)構應當爲醫務人(rén)員(yuán)參加醫療技術(shù)臨床應用規範化培訓創造條件(jiàn)，加強醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)人(rén)才隊伍的建設和培養。對國(guó)家和本市衛生(shēng)健康部門(mén)作(zuò)出統一培訓要求以外的醫療技術(shù)，醫療機(jī)構應當自(zì)行進行規範化培訓。
6.4市衛生(shēng)健康委托市臨床檢驗中心、市醫學會和市口腔醫學會組織制定本市限制類技術(shù)的培訓标準，對培訓基地管理(lǐ)和參加培訓醫師(shī)的培訓和考核提出統一要求，并向社會公布。
6.5醫療機(jī)構拟承擔限制類技術(shù)臨床應用規範化培訓工(gōng)作(zuò)的，應當于首次發布招生(shēng)公告之日(rì)起3個工(gōng)作(zuò)日(rì)内向市衛生(shēng)健康委備案。備案材料應當包括：
6.5.1開展相(xiàng)關限制類技術(shù)臨床應用的備案證明材料；
6.5.2開展相(xiàng)關限制類技術(shù)培訓工(gōng)作(zuò)所具備的軟、硬件(jiàn)條件(jiàn)的自(zì)我評估材料；
6.5.3近3年(nián)開展相(xiàng)關限制類技術(shù)臨床應用的醫療質量和醫療安全情況；
6.5.4培訓方案、培訓師(shī)資、課程設置、考核方案等材料。
6.6培訓基地應當建立健全規章(zhāng)制度及流程，明确崗位職責和管理(lǐ)要求，加強對培訓導師(shī)的管理(lǐ)。嚴格按照(zhào)國(guó)家和本市的培訓大(dà)綱和考核要求制定培訓方案和計(jì)劃，建立參培醫師(shī)培訓檔案，确保培訓質量和效果。
6.7申請(qǐng)參加培訓的醫師(shī)應當符合相(xiàng)關醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)規範要求。培訓基地應當按照(zhào)公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接收培訓醫師(shī)。
6.8參培醫師(shī)完成培訓後應當接受考核。考核包括過程考核和結業考核。考核由市衛生(shēng)健康委委托的第三方組織實施。
6.9市衛生(shēng)計(jì)生(shēng)行政部門(mén)加強對“限制類技術(shù)”臨床應用規範化培訓基地的考核和評估，對不符合相(xiàng)關規定的，按照(zhào)《醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)辦法》第四十二條進行處理(lǐ)。
7.醫療技術(shù)臨床應用的暫停、停止應用與恢複應用
7.1醫療技術(shù)應用過程中，出現不良後果或技術(shù)問(wèn)題時，有關人(rén)員(yuán)必須采用措施保證醫療安全并及時向科(kē)主任、項目負責人(rén)報告。科(kē)主任、項目負責人(rén)應立即向醫務科(kē)報告，并組織相(xiàng)關人(rén)員(yuán)查找原因，認真分(fēn)析，及時采取措施予以整改。發生(shēng)下列情況之一者，應立即暫停臨床應用：
7.1.1該項醫療技術(shù)被國(guó)家衛生(shēng)健康委列入“禁止類技術(shù)”；
7.1.2從(cóng)事(shì)該醫療技術(shù)的主要專業技術(shù)人(rén)員(yuán)或者關鍵設備、設施及其他(tā)輔助條件(jiàn)發生(shēng)變化，不能滿足相(xiàng)關技術(shù)臨床應用管理(lǐ)規範要求，或影(yǐng)響臨床應用效果；
7.1.3該項醫療技術(shù)在本機(jī)構應用過程中出現重大(dà)醫療質量、醫療安全或倫理(lǐ)問(wèn)題，或者發生(shēng)與技術(shù)相(xiàng)關的嚴重不良後果；
7.1.4發現該項醫療技術(shù)臨床應用效果不确切，或者存在重大(dà)質量、安全或者倫理(lǐ)缺陷；
7.2暫停醫療技術(shù)臨床應用由項目所屬科(kē)室向醫務科(kē)書(shū)面提出終止報告，說(shuō)明情況，申明理(lǐ)由，提出建議(yì)；醫務科(kē)召集醫院醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會集體(tǐ)討(tǎo)論做出評估結論，醫務科(kē)書(shū)面通知科(kē)室停止該技術(shù)的臨床應用。經醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會討(tǎo)論評估決定，認爲暫停該技術(shù)臨床應用的情況不存在或與醫療技術(shù)無關，醫療技術(shù)本身(shēn)不存在相(xiàng)關缺陷，能保證患者安全的，醫務科(kē)書(shū)面通知科(kē)室可(kě)以繼續該技術(shù)的臨床應用。
7.3醫療技術(shù)問(wèn)題明确，有可(kě)能影(yǐng)響醫療質量和醫患安全的診療技術(shù)，必要時可(kě)以簡化程序，由院長、主管副院長或醫務科(kē)處長口頭通知停開，并需記錄在案；
7.4科(kē)室或專業技術(shù)人(rén)員(yuán)發現診療項目存在缺陷嚴重影(yǐng)響醫療質量或醫患安全時，緊急情況下應當立即停止操作(zuò)，報告科(kē)主任，或直接報告醫務科(kē)做出相(xiàng)應處理(lǐ)。
7.5對于終止或暫停的診療項目，條件(jiàn)具備後，由醫務科(kē)或項目所屬科(kē)室提出重開意見(jiàn)，經醫院醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會評估討(tǎo)論，醫務科(kē)決定并書(shū)面通知相(xiàng)關科(kē)室重新開展該技術(shù)的臨床應用。
7.6全院已經開展的診療項目，未經履行上述程序，操作(zuò)崗位不得(de)任意終止；已經終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作(zuò)崗位不得(de)擅自(zì)重新開展。
7.7科(kē)室報告、評估會議(yì)記錄、項目終止與重新開展通知等相(xiàng)關資料應當齊全，由醫務科(kē)列入醫療技術(shù)檔案保存。
8.醫療技術(shù)對外合作(zuò)管理(lǐ)規定
8.1凡臨床疾病診療所必須檢測項目或技術(shù)而我院又無法開展，必須與外單位合作(zuò)者，需将合作(zuò)項目報醫務科(kē)，經醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會和醫療技術(shù)臨床應用管理(lǐ)委員(yuán)會論證表決通過并備案後方可(kě)進行。檢查或治療前需與患方簽署相(xiàng)關知情同意書(shū)。
8.2與外單位開展醫療技術(shù)合作(zuò)，合作(zuò)方必須提供開展項目資質的相(xiàng)關批文、收費代碼及使用試劑的證書(shū)等。
8.3與外單位合作(zuò)涉及經濟來(lái)往者必須經醫院相(xiàng)關部門(mén)論證、黨政聯席會討(tǎo)論通過雙方簽署合作(zuò)協議(yì)後方可(kě)進行。
8.4科(kē)室不得(de)擅自(zì)與合作(zuò)單位簽署合作(zuò)協議(yì)，不得(de)以回扣、勞務提存形式收取合作(zuò)單位提供及錢财物。
9.其他(tā)
9.1手術(shù)分(fēn)級管理(lǐ)與人(rén)員(yuán)準入、醫學臨床試驗和醫學科(kē)研項目的申報和與醫療新技術(shù)應用相(xiàng)關的設備購(gòu)置等按照(zhào)醫院有關規定執行。其中，醫學臨床試驗和醫學科(kē)研項目的申報與監管按照(zhào)相(xiàng)關規定執行，不納入醫療技術(shù)臨床應用的監管範疇。
人(rén)體(tǐ)器官移植技術(shù)、人(rén)類輔助生(shēng)殖技術(shù)、細胞治療技術(shù)的監督管理(lǐ)不适用本辦法。